Biocídne výrobky, sekcia

 pastedGraphic.png

Európsky hospodársky a sociálny výbor

pastedGraphic_1.png

Brusel 29. júla 2013

pastedGraphic_2.png

 

Rada (6. júna 2013) a Európsky parlament (23. mája 2013) sa rozhodli podľa článku 114 Zmluvy o fungovaní Európskej únie prekonzultovať s Európskym hospodárskym a sociálnym výborom

 

„Návrh nariadenia Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 528/2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní vzhľadom na určité podmienky prístupu na trh“

COM(2013) 288 final – 2013/0150 (COD).

 

Odborná sekcia pre jednotný trh, výrobu a spotrebu poverená vypracovaním návrhu stanoviska výboru v danej veci prijala svoje stanovisko 17. júla 2013.

 

Európsky hospodársky a sociálny výbor na svojom … plenárnom zasadnutí … (schôdza z …) prijal … hlasmi za, pričom … členovia hlasovali proti a … sa hlasovania zdržali, nasledujúce stanovisko:

 

 

*

* *

 

 

Závery a odporúčania

 

Návrh Európskej komisie prispieva k zásadnému zlepšeniu uplatňovania nového nariadenia o biocídnych výrobkoch v praxi od 1. septembra 2013, objasňuje fungovanie prechodných pravidiel a poskytuje väčšiu právnu istotu trhovým subjektom.

 

EHSV vyjadruje poľutovanie nad tým, že počas rozsiahleho a dlhého procesu prijímania nových európskych právnych predpisov o biocídnych výrobkoch Komisia, Rada a Parlament vopred nezvážili deformácie, ktoré môžu vyvolať mätúce a nejasné prechodné pravidlá.

 

EHSV súhlasí s tým, že je potrebné zaviesť zmeny nariadenia o biocídnych výrobkoch pred tým, než nadobudne účinnosť, aby sa tak mohol uľahčiť prechod medzi smernicou 98/8/ES a uvedeným nariadením. Pre správne fungovanie systému je nevyhnutné zaručiť súdržný rámec s prechodnými opatreniami, ktoré umožnia postupnú zmenu systému pre trhové subjekty a členské štáty.

 

EHSV pozitívne hodnotí zmeny zavedené v prechodných opatreniach, pokiaľ ide o ošetrené výrobky a hodnotenie existujúcej účinnej látky a biocídnych výrobkov. Tieto zmeny zabránia tomu, aby sa v podstate pozastavilo umiestňovanie mnohých nových ošetrených výrobkov na trh a umožnia, aby mohli byť uvedené na trh za predpokladu, že kompletná dokumentácia na hodnotenie účinnej látky (účinných látok) v týchto ošetrených výrobkoch bude predložená najneskôr do 1. septembra 2016. Tieto zmeny tiež umožnia lepší prechod na harmonizovaný systém povoľovania pre existujúce biocídne výrobky.

 

Pokiaľ ide o nové ustanovenie týkajúce sa povinnosti navzájom si sprístupňovať štúdie o osude a správaní v životnom prostredí týkajúce sa látok uvedených v prílohe II k nariadeniu (ES) č. 1451/2007, EHSV vyzýva Komisiu, aby zaručila, že nová povinnosť nenaruší právomoci a nebude mať negatívne dôsledky na schopnosť niektorých podnikov v oblasti inovácií.

 

EHSV sa zasadzuje za to, aby sa v rámci tejto právnej zmeny mohli riešiť iné dôležité otázky, ako je prístup k informáciám, definícia výrobkov patriacich do skupiny biocídnych a povinnosť spoločného využívania údajov.

 

Úvod

 

Biocídnym výrobkom je každá účinná látka alebo zmes obsahujúca jednu alebo viac účinných látok vo forme, v ktorej sa dodáva používateľovi, určená na zničenie, odpudzovanie, zneškodnenie škodlivého organizmu, zabránenie jeho škodlivému účinku alebo dosiahnutie regulačného účinku na akýkoľvek škodlivý organizmus chemickými alebo biologickými prostriedkami. Všetky látky, zmesi a prostriedky uvedené na trh so zámerom vytvoriť účinné látky sa takisto považujú za biocídne výrobky. Biocídne výrobky sú prítomné v každodennom živote, zabraňujú šíreniu chorôb a prispievajú k vysokej úrovni hygieny v oblastiach s veľkou hustotou zaľudnenia.

 

Pravidlá týkajúce sa sprístupňovania biocídnych výrobkov na trhu v Spoločenstve sa ustanovili smernicou Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES. Táto smernica harmonizuje právne predpisy týkajúce sa uvedených výrobkov na európskej úrovni, stanovuje spoločné pravidlá pre posudzovanie a autorizáciu biocídnych výrobkov, čím zabraňuje ekonomickým/administratívnym prekážkam.

 

Európska komisia predstavila 16. mája 2013 nový návrh, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní vzhľadom na určité podmienky prístupu na trh. Tzv. nariadenie o biocídnych výrobkoch bolo schválené 22. mája 2012 a nadobudnutie jeho účinnosti sa predpokladá 1. septembra 2013. Nové právne predpisy, ktorými sa ruší smernica 98/8/ES, sú výsledkom rozsiahlej verejnej konzultácie a podrobnej štúdie o vplyve, ktorú vypracovala Komisia.

 

Cieľom tohto nariadenia je zlepšiť voľný pohyb biocídnych výrobkov v Únii, pričom sa zabezpečí vysoká úroveň ochrany zdravia ľudí a zvierat, ako aj životného prostredia. Nariadenie, v ktorom sa zachováva štruktúra smernice 98/8, vychádza zo zásady opatrnosti s cieľom zaručiť, aby výroba a sprístupňovanie účinných látok a biocídnych výrobkov na trhu nemali škodlivé účinky na zdravie a životné prostredie.

 

Tieto právne predpisy sa snažia odstrániť medzery zistené v predchádzajúcom právnom rámci a zdynamizovať systém autorizácie jeho zjednodušením, odstránením prekážok, ktoré bránia obchodovaniu s biocídnymi výrobkami a harmonizáciou určitých ustanovení.

 

Predtým, než nariadenie o biocídnych výrobkoch č. 528/2012 nadobudne účinnosť, sa Komisia rozhodla predložiť jeho formálnu zmenu a doplnenie po tom, ako sa zistilo, že jeho určité ustanovenia by mohli viesť k problémom pri jeho/vykonávaní. Podstatou tejto zmeny je:

 

zabrániť tomu, aby sa prechodnými pravidlami nariadenia o biocídnych výrobkoch pre výrobky ošetrené biocídnymi látkami, ktoré sa uvádzajú na trh EÚ legálne, ale ktoré doposiaľ neboli hodnotené na úrovni EÚ, zaviedlo nezámerné zmrazenie trhu v trvaní až jedenásť rokov,

 

odstrániť nezámerné obchodné prekážky, ktoré by v dôsledku uplatňovania nariadenia mohli poškodiť určité trhové subjekty.

 

Všeobecné pripomienky

 

EHSV prijal v roku 2010 stanovisko k nariadeniu č. 528/2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní. Výbor v ňom obhajoval potrebu nahradiť smernicu nariadením o biocídnych výrobkoch s cieľom zjednodušiť a harmonizovať právne predpisy.

 

Napriek štúdii o vplyve, verejným konzultáciám a rozličným správam, ktoré boli vypracované v rámci schvaľovania nariadenia o biocídnych výrobkoch, kritické hlasy zo strany prevádzkovateľov, predovšetkým malých a stredných, na adresu možného vzniku zásadných obmedzení a deformácií na trhu v dôsledku implementácie nariadenia, sú dôkazom toho, že Komisia reagovala promptne, keď predložila sériu zmien a doplnení eliminujúcich škodlivé vplyvy obchodných prekážok, ku ktorým by mohli viesť európske právne predpisy v oblasti biocídnych výrobkov a konkrétne ich prechodné ustanovenia.

 

EHSV pozitívne hodnotí skutočnosť, že Komisia pristúpila k zmene a doplneniu niektorých článkov, čím sa umožní racionálnejšie uplatňovanie právnych predpisov o biocídnych výrobkoch. EHSV sa však domnieva, že po začatí procesu preskúmania nariadenia by sa mali rozsiahlejším a systematickejším spôsobom riešiť medzery v pôvodných predpisoch, pokiaľ ide o prístup k informáciám, povinnosť spoločne využívať údaje a definíciu výrobkov patriacich do skupiny biocídnych.

 

Zmeny a doplnenia zavedené v prechodných opatreniach, predovšetkým v článkoch 86, 89 a 94 nariadenia č. 528/2012 zabránia paralyzovaniu trhu s určitými existujúcimi účinnými látkami a v podstate zákazu nových ošetrených výrobkov v období medzi 1. septembrom 2013 a schválením poslednej účinnej látky v týchto výrobkoch. EHSV sa domnieva, že tieto zmeny prechodných pravidiel odstránia vážne poškodenia a vedľajšie škody, ku ktorým by došlo na základe pôvodného znenia uvedených článkov.

 

Konkrétne pripomienky

 

V článku 89 ods. 4 a v článku 93 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 sa stanovujú lehoty na postupné vyraďovanie biocídnych výrobkov, ktorým nebola udelená autorizácia. Nový text navrhuje, aby sa rovnaké lehoty uplatňovali na tie biocídne výrobky, ktoré už sú na trhu v prípade, že autorizácia je udelená, ale podmienky autorizácie si vyžadujú zmenu výrobku. EHSV sa nazdáva, že v poslednom z uvedených prípadov by sa pri zamietnutí žiadosti mala využiť výnimka zo všeobecného pravidla pre lehoty. EHSV navrhuje, aby sa výrobku autorizovanému so zmenami povolila dlhšia lehota, aby sa mohol používať a mohol byť dostupný na trhu až do vyčerpania zásob.

 

Európska chemická agentúra musí dohliadať na to, aby zoznam, ktorý zverejňuje (článok 95), obsahoval len informácie o tých dodávateľoch, ktorí podporujú obnovu (autorizácie) danej účinnej látky.

 

Pokiaľ ide o prístup k informáciám (článok 66 ods. 3), EHSV sa domnieva, že treba dohliadať na správnu vyváženosť medzi všeobecným záujmom a legitímnymi súkromnými záujmami. Automatické a systematické poskytovanie informácií o mene a adrese výrobcu účinnej látky akejkoľvek tretej strane, ktorá o ne požiada, by mohlo byť v rozpore s ochranou obchodných záujmov držiteľa autorizácie.

 

EHSV vo svojom stanovisku k nariadeniu o biocídnych výrobkoch privítal povinnosť spoločného využívania údajov týkajúcich sa skúšok na zvieratách. Jeden z najpozitívnejších aspektov nového nariadenia skutočne spočíva v zabránení zbytočného utrpenia stavovcov v dôsledku opakovaných toxikologických výskumov. Komisia by v každom prípade mala vyhodnotiť, či je povinnosť spoločného využívania údajov vyvážená a v prospech vývoja nových účinných látok, ako aj toxických a ekotoxických látok, a to predovšetkým pokiaľ ide o štúdie o osude a správaní v životnom prostredí týkajúce sa látok uvedených v prílohe II k nariadeniu (ES) č. 1451/2007. Účinná náhrada a ochrana údajov do roku 2025 sú kľúčové na zabránenie nezákonnému zneužívaniu práce iných.

 

EHSV považuje za logické predĺžiť lehotu z dvoch na tri roky, aby sa štáty mohli vyjadriť k autorizácii biocídneho výrobku po prijatí rozhodnutia o schválení konkrétnej účinnej látky pre špecifický druh výrobku (článok 89 nariadenia 528/2012). Ak by sa nevykonali zmeny, vzniklo by vzhľadom na jednotlivé etapy procesu autorizácie riziko systematického porušovania lehôt s následnou paralyzáciou tohto procesu.

 

V Bruseli 17. júla 2013

 

pastedGraphic_3.png

 

_____________

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

*